חדשות

הנושא של עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם מוסדר כיום באמצעות תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–1980 (להלן – התקנות) והצהרת הלסינקי, המתייחסת להמלצות המנחות רופאים במחקרים ביו–רפואיים שכרוכים בהם בני אדם – כפי שאומצו בעצרת הרפואית העולמית ה–18 שנערכה בהלסינקי, פינלנד בשנת 1964 ותוקנו בעצרת הרפואית העולמית ה–29 שנערכה בטוקיו, יפן בשנת 1975.

מאז הותקנו התקנות, חוקקו בישראל מספר חוקים ונקבעו נוהלים על ידי משרד הבריאות, שלהם השלכה ישירה ועקיפה על התחום של עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, כגון חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, חוק זכויות החולה, התשנ"ו–1996 (להלן – חוק זכויות החולה), חוק מידע גנטי, התשס"א–2000 (להלן – חוק מידע גנטי), נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם של אגף הרוקחות במשרד הבריאות מנובמבר 1999 ונוהל המנהל הכללי של משרד הבריאות מנובמבר 1998 לגבי התקשרות של מוסדות רפואיים עם חברות מסחריות לשם עריכת ניסויים קליניים.

בנוסף, התפתחות המחקר הרפואי והפיכת העולם ל"כפר גלובלי" הביאה לכך שעל יסוד הצהרת הלסינקי, גובשו אמות מידה אתיות ומדעיות בינלאומיות לתכנון, ביצוע ותיעוד של ניסויים רפואיים בבני אדם, וכן לדיווח על ניסויים כאמור, הידועות  כ– GCP ("Good Clinical Practice" (המיועדות להבטיח שהנתונים והתוצאות המדווחות של הניסויים הקליניים הם אמינים ומדויקים וכי הזכויות, כבוד האדם וסודיות הזהות של משתתפי הניסוי נשמרים. העמידה ביעדים אלו היא בעלת חשיבות יתרה הן לקהילה הרפואית והן לחולים. מאחר שבמקרים רבים נערך ניסוי רפואי בבני אדם במקביל במרכזים רפואיים שונים ברחבי העולם, לרבות בישראל, יש להבטיח כי נוהלי העבודה והמתודולוגיה שעל פיהם נערך הניסוי יהיו תואמים לאלה המעוגנים ב– GCP, על מנת לוודא שממצאי המחקר בישראל יוכלו לשמש לצורכי רישום של תכשירים פרמצבטיים באירופה ובארצות הברית.

כל אלו מחייבים את הסדרת הנושא של עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם במסגרת חקיקה ראשית, התואמת את זמננו.

סעיף 1
מוצע לקבוע בהצעת חוק זו עקרונות ברורים שעל פיהם ייערכו ניסויים רפואיים בבני אדם וכן להגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים אלו – מטופלים המשתתפים בניסוי, רופאים, יזמים ומוסדות.

סעיף 2
להגדרה "אוכלוסיה רגישה" – הגדרה זו באה להחליף את המונח "אוכלוסיה מיוחדת" אשר נכללה בתוספת הרביעית לתקנות.

להגדרה "הליכים קליניים נאותים"  – הגדרה זו הינה התרגום לעברית של המונח GCP, הנזכר לעיל.  

להגדרה "הצהרת הלסינקי" – מאז פורסמה הצהרת הלסינקי בשנת 1964, מוכנסים בה, מעת לעת, שינויים שונים אשר טעונים אישור של רשויות הבריאות במדינות השונות, לרבות בארצות הברית ובמדינות האיחוד האירופי. לפיכך, מוצע כי התיקונים והשינויים שנעשו וייעשו בהצהרה ואשר יאומצו בישראל, יפורסמו על ידי שר הבריאות בהודעה ברשומות.

להגדרה "וועדת ניסויי אנוש" – הגדרה זו באה להחליף את המונח הקודם שהיה נהוג – "וועדת הלסינקי".

להגדרה "יוזם" – התייחסות ליוזם של ניסוי קיימת רק בנוהל האמור של משרד הבריאות. לפיכך, מוצע להוסיף הגדרה זו הקובעת מהם התנאים הנדרשים על מנת להיחשב יוזם במסגרת החוק המוצע.

להגדרה "מוסד מחקר" – מוצע להרחיב את האפשרות לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם גם למוסדות מחקר ולפיכך, מוצע להוסיף הגדרה זו; הסמכות להכיר במוסדות מחקר שאינם מוסדות רפואיים הוקנתה למנהל הכללי של משרד הבריאות (להלן – המנהל), בהתאם לכללים שיקבע.
להגדרה "מוסד רפואי"  – מוצע להרחיב את ההגדרה שבפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – הפקודה) ולכלול בה גם מרפאות שאינן חייבות ברישוי לפי הפקודה, לרבות לשכה פרטית של רופא או רופא שיניים.

להגדרה "מחקר שמעורבים בו בני אדם" – מוצע להבהיר, כי החוק המוצע אינו חל על איסוף מידע בלתי מזוהה, סקר דעת קהל וסקר שביעות רצון.

להגדרה "נזק משמעותי" – מוצע להוסיף הגדרה זו, המהווה אחד מהמאפיינים של ניסויים בדרגת סיכון גבוהה, המחייבים הליך של אישור מיוחד בהתאם להוראות פרק ה' לחוק המוצע.

להגדרה "ניסוי בדרגת סיכון גבוהה" – מוצע להוסיף הגדרה זו הכוללת רשימה של מאפיינים של ניסוי רפואי, ההופכים אותו לניסוי בדרגת סיכון גבוהה; מוצע כי ניסוי כאמור יחייב גם אישור מוקדם של המנהל לאחר המלצת ועדת ניסויי אנוש מרכזית.

להגדרה "ניסוי גנטי בבני אדם" – ניסוי גנטי בבני אדם נכלל בתקנות בהגדרה "ניסוי רפואי בבני אדם" וכאחד מהתחומים שלגביהם נדרש אישור הוועדה העליונה כהגדרתה בתקנות. לאור חשיבותו ורגישותו של תחום זה, ולאור חקיקתו של חוק מידע גנטי, מוצע לייחד למונח זה הגדרה נפרדת ומפורטת יותר.

להגדרה "ניסוי רפואי בבני אדם"  – מוצע להוסיף להגדרה גם עשיית שימוש במכשיר או אבזר רפואי, אשר ההתייחסות אליהם מוסדרת היום במסגרת התוספת הרביעית לתקנות.
להגדרה "ניסוי שלב 1 (Phase 1)" – מטרת ניסוי שלב 1 היא לבדוק כיצד הגוף מגיב לחומר שאותו מנסים. עריכת ניסוי רפואי בבני אדם בחומר אשר טרם נוסה בבני אדם או בסוג מסוים של בני אדם, כגון קטינים, היא בדרגת סיכון גבוהה יותר לבריאותו של המשתתף בניסוי ולפיכך, מחייבת נקיטת נוהלים מחמירים.

סעיף 3
השמירה על כבוד האדם, חירותו וזכויותיו על פי כל דין, היא הנר שעל המבצעים ניסויים רפואיים בבני אדם לשים לרגליהם. עקרון זה עוגן בשורה של חוקים, ביניהם חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 וחוק מידע גנטי.  

סעיפים 4 ו-5
מוצע לעגן את העיקרון שנקבע בסעיף 2(ב) לתקנות, אשר בא להבטיח את שלום המשתתף במחקר ואת עריכתם של ניסויים קליניים ברוח הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים, כמקובל במדינות המפותחות.

סעיף 6
מוצע כי פרט למוסדות רפואיים אשר יוכרו על ידי המנהל לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, תורחב האפשרות לערוך ניסוי רפואי בבני אדם גם למוסדות מחקר, אשר המנהל הכיר בהם ואשר מונתה ופועלת לגביהם ועדת ניסויי אנוש מוסדית. היכולת המקצועית של מוסד רפואי או מוסד מחקר היא גורם חשוב בשמירה על בריאותו של המטופל וביכולת להבטיח עמידה בהליכים קליניים נאותים במהלך הניסוי. לפיכך, מוצע לקבוע קריטריון זה כקריטריון אשר המנהל יתחשב בו בבואו לשקול מתן הכרה למוסד מחקר לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם. בנוסף, מוצע לאפשר למנהל להתחשב בתנאי רישומו של מוסד רפואי לפי הפקודה והתקנות לפיה, ככל שיש לאלו השפעה על יכולתו של המוסד הרפואי לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם.

סעיף 7
הסעיף המוצע בא לעגן את הוראות סעיף 2 ו-3ב לתקנות. כן מוצע בו כי הרופא הראשי בניסוי יהיה מועסק באותו מוסד שבו אמור להיערך הניסוי, על מנת לתת בידי ועדת ניסויי אנוש של אותו מוסד כלים טובים יותר להעריך את היכולת המקצועית לבצע את הניסוי ועל מנת לתת למנהל המוסד את היכולת לפקח על הניסוי ועל החוקר.

סעיף 8
מוצע להחליף את תקנה 3 לתקנות, לענין התנאים לאישור ניסוי רפואי על ידי המנהל. מוצע לעגן את הנוהל הקיים ולחייב את היזם לדאוג לכיסוי ביטוחי הולם למשתתפים, על פי כללים שיקבע המנהל (פסקה (9)). עוד מוצע להגביר את הוודאות שהניסוי הרפואי בבני אדם יבוצע ויושלם, ולוודא שמנהל המוסד וכן וועדת ניסויי אנוש, יביאו במכלול שיקוליהם גם את יכולתם של המעורבים בניסוי לבצעו במלואו ובאופן נאות. דבר זה נעשה, בין היתר, על ידי הפיכת המוסד לצד לניסוי באמצעות התחייבותו, ביחד עם היוזם והחוקר הראשי, להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע נאות של הניסוי (פסקה    (10)). מאחר שאינטרסים עסקיים מעורבים דרך קבע בניסויים רפואיים הנערכים בבני אדם, יש להבטיח כי אין בכך כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי, או בזכויות המשתתפים בניסוי (פסקה (11)). כן מוצע לעגן את העיקרון שנקבע בסעיף א10 להצהרת הלסינקי בדבר חשיפה של אנשים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי (פסקה (12)).

סעיפים 9 ו-10
מוצע לעגן את עקרון היסוד השני והשלישי של הצהרת הלסינקי.

סעיף 11
כדי שהנתונים והתוצאות של הניסוי יתקבלו על ידי הרשויות המוסמכות במדינות השונות, יש להבטיח רישום, טיפול, שמירה ואחסון נאותים של המידע הנוגע לניסוי הרפואי לתקופה מתאימה, וכן נגישות לכל המידע אשר דרוש למנטר הניסוי כדי לאפשר ניטור מלא, במועד ובהתאם להליכים הקליניים הנאותים. הוראות אלו אף מצאו את ביטוין ב– GCP.

סעיף 12
סודיות המידע הנוגע לזהותם או למצבם הרפואי של משתתפי הניסוי היא עקרון יסודי המעוגן, בין היתר, בסעיף א6 להצהרת הלסינקי, בחוק זכויות החולה ובחוק מידע גנטי.

סעיף 13
השאלה אם הליך, פעולה או בדיקה הם מקובלים אם לאו, עומדת ביסוד ההבחנה האם מדובר בניסוי רפואי בבני אדם. ככל שהדבר נוגע למערך הגנטי של בני אדם אשר הרגישות לגביו גבוהה במיוחד, עצם קיומו של ספק בדבר היותה הפעולה מקובלת בישראל, די בו כדי שנושא ביצוע הפעולה יובא ראשית לבדיקת ועדת ניסויי אנוש מוסדית, אשר תכריע כיצד יש לנהוג ביחס לפעולה כאמור, ולאחר מכן יובא בפני ועדת ניסויי אנוש המרכזית לגנטיקה, אם יוחלט כי מדובר בניסוי גנטי.

סעיף 14
על פי הדין הקיים ניתן לבצע מחקרים רפואיים בבני אדם בבתי חולים בלבד. מוצע להרחיב את האפשרות לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם גם למוסדות מחקר, בהתאם לתנאים המפורטים בסעיף זה. כמו כן, על מנת להגביר את הפיקוח והבקרה של ועדות ניסויי אנוש המוסדיות, מוצע לקבוע חובת דיווח על החלטות ועדת ניסויי אנוש מוסדית לועדה המרכזית המתאימה.

סעיפים 15 עד 24
בפרק ה' להצעת החוק, מוצע להסדיר את סוגיית הרכב הוועדות המאשרות עריכת ניסויים בבני אדם. על פי הדין הקיים, ניסוי רפואי בבני אדם מובא לאישורה של ועדת הלסינקי של בית החולים המתכוון לערוך את הניסוי, כאשר במקרים מסוימים נדרש גם אישורה של הועדה העליונה.
במסגרת הצעת חוק זו, מוצע לשנות את ההרכב הקיים של הוועדות כד להבטיח יכולת מקצועית גבוהה בבחינת הניסוי הרפואי המובא לאישור הוועדה, ולמנוע במידת האפשר ניגוד ענינים של חברי הועדה ביחס לניסוי הרפואי המובא לאישורה. עוד מוצע לכלול הוראה מפורשת המחייבת כי בוועדה יהיו חברים הן נשים והן גברים. עוד מוצע ליצור מערך של ועדות, הכולל ועדות ניסויי אנוש מוסדיות, ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות, שיחליפו את הועדה העליונה לפי הדין הקיים, בתחומי אחריות מוגדרים כגון תרופות, גנטיקה ואביזרים ומכשירים רפואיים, וועדות ניסויי אנוש זמניות או לענין מסוים, וכן ועדת פיקוח ובקרה מרכזית, אשר תקיים ביקורת קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של וועדות ניסויי אנוש מוסדיות, תפקח על עריכת ניסויים רפואיים שאושרו על ידן ותמליץ למנהל על אמצעים שיש לנקוט בעקבות ממצאי ביקורת. כמו כן נקבע מנגנון ערעור על החלטת ועדת ניסויי אנוש מוסדית בפני ועדת ניסויי אנוש מרכזית.

סעיפים 25 עד 31
פרק ו' המוצע בא לעגן את העיקרון הקבוע בסעיף א9 להצהרת הלסינקי, בדבר קבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם.

מוצע לעגן את החריג לדרישת ההסכמה מדעת, הקבוע בסעיף א11 להצהרת הלסינקי ולקבוע כי בניסוי בדרגת סיכון גבוהה תהא הסכמת נציגו של המשתתף טעונה אישור בית משפט. יחד עם זאת, מקום שהניסוי מתוכנן מראש לאוכלוסיה רגישה, כהגדרתה בהצעת חוק זו, יש מקום לאפשר פטור מאישור בית המשפט (סעיף 26).

החובה לשמור על כבוד האדם, חירותו וזכויותיו, על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם ברוח הצהרת הלסינקי ועל פעולה בהתאם להליכים קליניים נאותים ולפי הוראות החוק המוצע והתקנות שיותקנו לפיו, מחייבת מתן מעמד קוגנטי להוראות החוק (סעיף 27).

לשם קבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם, יש להבטיח בהתאם להוראות סעיף א9 להצהרת הלסינקי, שבידי המשתתף יהיה כל המידע והנתונים הדרושים לקבלת החלטה. כמו כן יש להבטיח כי יובהר למשתתף שהוא לא יינזק כלכלית ולא יפגעו זכויות הרפואיות או זכויות אחרות שלו, אם יסרב להשתתף בניסוי או יחליט להפסיק השתתפותו בו (סעיף 28).

בנוסף למידע שעל החוקר למסור בהתאם לאמור בסעיף 28 המוצע, מוצע לקבוע פירוט נוסף של מידע אשר יימסר למשתתף, לפי הענין (סעיף 29).

כדי לוודא כי ההסכמה אכן ניתנה מדעת, מוצע כי ההסכמה תהיה בכתב, תכלול את פרטי המשתתף ותאריך החתימה וכן את תמצית המידע על הניסוי, אשר יש חובה למסור אותו למשתתף. על ניסויים גנטיים חלות, בין היתר, גם הוראות חוק מידע גנטי. לפיכך, מוצע לקבוע שהסכמה לגבי השתתפות בניסוי גנטי, תינתן גם בהתאם להוראות חוק מידע גנטי (סעיף 30).

מוצע להגביל את המקרים שבהם ניתן לאשר כי ההסכמה מדעת לא תינתן בכתב למקרים אשר מפורטים בסעיף 31 המוצע, ולקבוע כי הסמכות לאשר חריגים כאמור תהיה בידי ועדת ניסויי אנוש מרכזית.

סעיף 32
כדי לאפשר ביצוע יעיל של החוק, מוצע להסמיך את שר הבריאות, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, להתקין תקנות בשורה של תחומים ונושאים המפורטים בסעיף.

סעיף 33
מוצע כי החוק יחול על המדינה ובכלל זה על צבא הגנה לישראל, על משטרת ישראל ועל שירות בתי הסוהר, וזאת בהתאמות המפורטות בסעיף המוצע.

סעיף 34
מוצע לקבוע הוראות עונשיות לגבי עריכת ניסויים בניגוד לחוק המוצע. מי שיוזם, עורך או מתיר לערוך ניסוי כאמור, יהיה צפוי לשנת מאסר או לקנס העומד כיום על סך של 67,300 שקלים חדשים (סעיף קטן (א)). על ניסוי כאמור שיבוצע באוכלוסיה רגישה או שהוא ניסוי בדרגת סיכון גבוהה, מוצע לקבוע עונש חמור יותר של שלוש שנות מאסר ואם היה היוזם תאגיד, מוצע כי עונשו יהיה קנס העומד כיום על סך של 404,000 שקלים חדשים (סעיף קטן (ב)). על מנת לתת משנה תוקף להוראה של המנהל על הפסקה מיידית של ביצוע ניסוי, מוצע לקבוע לענין הפרת הוראה כאמור עונש של שנת מאסר או קנס העומד כיום על סך של 67,300 שקלים חדשים, וכן קנס בסכום העומד על 1,300 שקלים חדשים לכל יום שבו נמשכת העבירה (סעיף קטן (ג)).

סעיף 35
כדי להגביר את הפיקוח והשקיפות הציבורית בנושא, מוצע ששר הבריאות יגיש, מדי שנה, לוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, דין וחשבון בדבר יישום החוק שיכלול פרטים בדבר הניסויים שאושרו לפיו.

סעיף 36
מאחר שרופאים מהווים חלק בלתי נפרד מהמערך הקשור לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, מוצע כי הפרת הוראות החוק המוצע תהווה גם הפרה של פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-1976.

סעיף 37
מאחר שפסיכולוגים עשויים ליטול חלק בוועדות ניסויי אנוש, מוצע כי הפרת הוראות החוק המוצע תהווה גם הפרה של חוק הפסיכולוגים, התשל"ז-1977.

סעיף 38
מוצע להסמיך את שר הבריאות, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, לקבוע בתקנות הוראות בנוגע לניסויים רפואיים בבני אדם שניתן להם אישור או שהחלו להיערך לפני חקיקת החוק המוצע.

סעיף 39
על מנת לאפשר היערכות מתאימה של כל המוסדות והגופים הנוגעים בענין, מוצע כי תחילתו של החוק תהא בתום שנה מיום פרסומו.

הצעת חוק של חבר הכנסת  ברזניץ שלמה